Thận trọng: Việc cấy ghép hệ thống van động mạch chủ (ĐMC) qua đường ống thông Hydra chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ đã được đào tạo về Hydra.
Các thiết bị này được cung cấp ở điều kiện tiệt trùng và chỉ sử dụng một lần. Sau khi sử dụng, vứt bỏ hệ thống chuyển van và hệ thống nạp van theo quy định của địa phương và quy trình của bệnh viện. Không tái tiệt trùng/ tái sử dụng hệ thống chuyển van và hệ thống nạp van.
I. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
I.1. Kiểm tra trước khi sử dụng
1. Kiểm tra cẩn thận bao bì trước khi mở. Không sử dụng sau ngày hết hạn hoặc nếu bao bì tiệt trùng không còn nguyên vẹn.
b. Lấy sản phẩm ra khỏi bao bì bảo vệ và kiểm tra trực quan xem sản phẩm có bị lỗi không. Không sử dụng nếu phát hiện có lỗi.
I.2. Quy trình rửa van Hydra
Chuẩn bị bốn bát tiệt trùng và đổ đầy dung dịch muối tiệt trùng.Ba bát có thể chứa muối ở nhiệt độ phòng (15-25°C). Một bát lớn hơn nên chứa muối lạnh (0-8°C). Rút van ra khỏi chai bằng kẹp đầu tù. Không sử dụng kẹp để chạm vào bất kỳ phần nào của màng ngoài tim trên van. LƯU Ý: Bề mặt ngoài của chai chưa được tiệt trùng.
Đặt van nhân tạo vào bát nước muối đầu tiên. Gỡ nhãn sản phẩm. So sánh số sê-ri trên chai đựng với số sê-ri trên nhãn đi kèm van nhân tạo Hydra. Nếu không khớp, hãy bỏ van nhân tạo và sử dụng van nhân tạo mới.
Rửa van Hydra trong dung dịch muối bằng cách khuấy nhẹ van trong dung dịch trong 90 giây. Điều này nhằm đảm bảo dung dịch lưu trữ glutaraldehyde được rửa sạch hoàn toàn khỏi van nhân tạo.
Thực hiện quy trình nêu ở bước 4 ở trên trong bát thứ hai và thứ ba, thời gian rửa van gấp 3 lần thời gian rửa ở bước 4 (90 giây).
Đặt van vào bát thứ tư chứa nước muối sinh lý (nhiệt độ 0-8°C) cho đến khi sẵn sàng để đưa vào hệ thống chuyển van Hydra (AVDC).
Đổ bỏ dung dịch muối trong ba bát đầu tiên và không được sử dụng cho bất kỳ mục đích nào.
I.3. Chuẩn bị hệ thống chuyển van và hệ thống nạp van động mạch chủ
Mở hệ thống chuyển van Hydra mới có ống sheath tương đương 14F dùng cho Hydra 22 & 26 và hệ thống chuyển van Hydra có ống sheath tương đương 15F cho Hydra 30 ra khỏi bao bì và đặt lên bàn tiệt trùng. Lau sạch chiều dài của ống thông bằng gạc ẩm.
Gắn khóa 3 chạc với 2 cổng phun rửa và cổng dây dẫn trên AVDC Hydra.
Xoay cụm điều khiển chính ngược chiều kim đồng hồ để mở vỏ bảo vệ (đầu gần) của hệ thống chuyển van sao cho nhìn thấy được kẹp giữ stent trên trục.
Gắn một ống tiêm 10 ml chứa đầy nước muối tiệt trùng với 2 khóa 3 chạc và rửa sạch từng cổng.
Đảm bảo không có rò rỉ ống thông trong quá trình rửa. Nếu phát hiện rò rỉ, hãy sử dụng hệ thống chuyển van mới.
Mở Hệ thống nạp van động mạch chủ Hydra (AVLS) và nhúng các bộ phận hệ thống vào dung dịch muối tiệt trùng.
I.4. Quy trình nạp van động mạch chủ Hydra
Sau khi thực hiện quy trình rửa sạch (xem phần 6.2) và chuẩn bị hệ thống chuyển van (xem phần 6.3):
1. Gắn chạc kim loại vào các móc của van nhân tạo Hydra, sau đó ngâm trong nước muối sinh lý lạnh (0-8°C).
2. Luồn vòng silicon qua chạc kim loại và đẩy vòng silicone qua các móc sao cho các móc được nén chặt.
LƯU Ý: Đảm bảo van nhân tạo được ngâm trong nước muối sinh lý lạnh (0-8°C) trước khi thực hiện bước này.
3. Đưa đầu cuối của chạc kim loại vào lỗ nắp chụp phễu và kéo chạc kim loại xuyên qua lỗ nắp chụp phễu như hình bên dưới cho đến khi vòng silicone nằm sát với chạc kim loại. Sau đó rút chạc kim loại ra khỏi các móc.
4. Trượt Phễu dọc theo Nắp chụp phễu và khóa cả hai bộ phận bằng cách xoay Phễu nhẹ nhàng vào Nắp chụp phễu có mang van nhân tạo cho đến khoảng 1,5 vòng. Phễu và nắp chụp phễu khớp nhau sẽ phát ra âm thanh khóa “tách”. Van nhân tạo được bao bọc đúng cách sẽ trông như trong hình ảnh 6.4.4.4.
LƯU Ý: Van nhân tạo phải được nhúng vào nước muối sinh lý lạnh (0-8°C) trước khi thực hiện quy trình này. Điều này sẽ đảm bảo rằng Van nhân tạo mềm và dễ dàng đưa vào phễu.
5. Đưa đầu tù của ống đi qua đầu cuối của phễu và nhẹ nhàng dẫn qua các lá van cho đến khi trồi ra khỏi nắp chụp phễu với 3 móc và đóng kín ống (Tham khảo hình ảnh 6.4.5.1 & 6.4.5.2 bên dưới).
LƯU Ý: Đảm bảo 3 móc không mắc vào nhau. Nếu 3 móc mắc vào nhau, hãy nhẹ nhàng vuối thẳng chúng. Nếu không thể tách ra được, hãy lấy ra khỏi bộ nạp và thực hiện lại bước này.
6. Đưa đầu tù của AVDC Hydra vào ống và nhẹ nhàng đẩy ống thông vào cho đến khi các móc thẳng hàng với kẹp giữ stent trên AVDC.
7. Gữ kẹp giữ stent ở đúng vị trí và đảm bảo được định vị phù hợp trêm các móc.
8. Xoay num điều khiển chính cùng chiều kim đồng hồ để di chuyển vỏ bảo vệ qua các móc.
9. Khi ống thông đã bọc kín kẹp giữ stent, ngừng xoay núm điều khiển chính và kiểm tra bằng mắt xem các đầu móc có nằm trong kẹp giữ stent không. Đây là bước quan trọng. Nếu không kiểm tra thì van nhân tạo sẽ di chuyển trong quá trình nạp van hoặc có thể rơi ra trước khi đặt van.
10. Nếu các móc không được định vị phù hợp thì phái rút van ra và lặp lại các bước 1 đến 9.
11.Khi kẹp giữ stent đã đúng vị trí, xoay núm điều khiển chính thêm vài vòng cho đến khi các móc nằm bên trong
vỏ bảo vệ, đồng thời vòng silicone di chuyển qua các móc và gần như phình ra bên trong van nhân tạo. (Tham khảo hình ảnh 6.4.11.1 bên dưới). Lúc này, nhẹ nhàng đẩy van nhân tạo vào bên trong trụ phễu để co rút van nhân tạo.
12. Cho toàn bộ khối lắp ráp này vào nước muối sinh lý lạnh (0-8°C).
LƯU Ý: Điều này rất quan trọng để giảm áp lực lên van nhân tạo trong bước tiếp theo.
13. Đẩy AVDC cùng với van nhân tạo dọc theo phễu và vào bên trong phần hình ống cho đến khi van nhân tạo hoàn toàn nằm bên trong ống.
14. Từ từ xoay núm điều khiển chính cùng chiều kim đồng hồ để di chuyển vỏ bảo vệ qua van nhân tạo ĐMC Hydra.
15. Khi cổng phun rửa trên tay cầm AVDC Hydra tới vị trí vạch màu xanh trên tay cầm, ngừng xoay núm điều khiển chính và chờ vài giây để ống thông hoàn tất chuyển động. (Tham khảo hình ảnh 6.4.2.15 bên dưới)
16. LƯU Ý: Nếu vỏ bảo vệ không tới vị trí mũi hình côn trên AVDC, hãy tiếp tục xoay nút xoay chính theo chiều kim đồng hồ cho đến khi vỏ bảo vệ đóng kín hoàn toàn. Tiếp theo, xoay nút xoay chính ngược chiều kim đồng hồ cho đến khi cổng phun rửa trở lại vị trí vạch màu xanh trên tay cầm.
16.1 Tháo AVLS khỏi AVDC.
16.2 Rửa sạch cả 2 cổng và cổng dây dẫn trên AVDC Hydra để loại bỏ khí trong hệ thống.
I.5. Cấy ghép van nhân tạo
Chuẩn bị vị trí đường vào mạch máu theo quy trình tiêu chuẩn.
Nếu cần thiết, hãy nong trước van động mạch chủ tự nhiên bằng bóng nong van ĐMC có đường kính phù hợp.
Đưa ống sheath vào động mạch và đưa ống thông hình đuôi lợn vào từ động mạch đùi đối bên. Đặt ống thông hình đuôi lợn vào phần đáy của lá không vành để chụp chân động mạch tái phát trong quá trình đặt van.
Đặt dây dẫn dài ít nhất 260 cm, rộng 0,035 inch vào van động mạch chủ.
Di chuyển ống sheath của AVDC đến vị trí vỏ bảo vệ của AVDC và lắp ống thông vào dây dẫn trong khi giữ vị trí của dây dẫn qua van ĐMC.
Đảm bảo cố định ống sheath phù hợp.
Dưới hướng dẫn của thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, đẩy ống thông qua dây dẫn cho đến khi phần đuôi của khung van cắt qua van ĐMC tự nhiên.
Sử dụng các dấu vạch trên khung van để định vị ống thông sao cho khoang đầu tiên của đường vào van nhân tạo cách 3 đến 5mm phía dưới vòng van ĐMC tự nhiên.
Điều chỉnh vị trí X-quang tăng sáng truyền hình sao cho bộ dụng cụ nạp van thẳng hàng mặt phẳng nạp van. Có thể kiểm tra quy trình này bằng cách căn chỉnh các dấu ấn cản quang trên khung van. (Tham khảo hình ảnh 9.1 & 9.2 bên dưới)
Để mở đặt van nhân tạo, hãy xoay núm điều khiển chính ngược chiều kim đồng hồ. Vỏ bảo vệ sẽ co lại và để lộ ra van tim nhân tạo. Tiếp tục mở đặt van nhân tạo theo cách thức có kiểm soát và chỉnh vị trí van nếu cần thiết.
Sau khi đặt 80% van nhân tạo, tiến hành chụp mạch máu để xác nhận vị trí phù hợp và chức năng các lá van nhân tạo.
Trường hợp ở vị trí gần tối ưu sau khi mở hoàn toàn đường vào chức năng của van, có thể thực hiện việc giữ lại (bọc lại) một phần hay toàn bộ trong vỏ bảo vệ và định vị lại. Xoay núm điều khiển chính cùng chiều kim đồng hồ theo cách thức có kiểm soát để rút và đưa van nhân tạo trở lại vào ống thông.
Sau khi đặt van hoàn chỉnh, sử dụng các hình chiếu vuông góc dưới X-quang tăng sáng truyền hình để đảm bảo 3 móc đã tách khỏi kẹp giữ stent. Nếu có bất kỳ móc nào vẫn còn gắn liền với kẹp giữ stent, hãy tháo khóa an toàn của núm điều khiển phụ ra khỏi đầu cuối tay cầm, sau đó xoay núm điều khiển phụ ngược chiều kim đồng hồ để cho phép kẹp giữ stent di chueyenr và phía trước và tháo rời móc bị kẹt. Sử dụng các hình chiếu vuông góc dưới X-quang tăng sáng truyền hình để đảm bảo tháo rời thành công.
Đưa AVDC vào trong động mạch chủ xuống và đưa vỏ bảo vệ của ống thông về vị trí ban đầu gần với mũi hình côn bằng cách xoay núm điều khiển chính cùng chiều kim đồng hồ trước khi rút AVDC khỏi vị trí đường vào.
Tiến hành chụp X-quang ĐMC và siêu âm tim qua thành ngực định kỳ để đánh giá tính năng tự bung và chức năng của van nhân tạo.
Trong trường hợp rò rỉ quanh van tim nặng, có thể tiến hành nong van tim bằng bóng nong van tim có đường kính phù hợp.
II. CẢNH BÁO
Vui lòng đọc kỹ tất cả các cảnh báo, biện pháp phòng ngừa vfà hướng dẫn sử dụng cho tất cả các bộ phận của hệ thống trước khi sử dụng. Không đọc và tuân thủ tất cả các hướng dẫn hoặc các cảnh báo đã nêu có thể gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong cho bệnh nhân.
Thông tin chung
Việc cấy ghép hệ thống van động mạch chủ qua đường ống thông Hydra chỉ được thực hiện bởi các bác sĩ đã được đào tạo chuyên sâu.
Hệ thống van động mạch chủ qua đường ống thông Hydra chỉ sử dụng cùng với hệ thống chuyển van AVDC Hydra và hệ thống nạp van động mạch chủ AVLS Hydra.
Thủ thuật này chỉ nên thực hiện khi cần thay van động mạch chủ khẩn cấp và có thể tiến hành ngay lập tức.
Sử dụng trước ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Bảo quản van nhân tạo ở nhiệt độ từ 15°C đến 25°C (59°F đến 77°F).
Không được bảo quản đông lạnh. Đông lạnh có thể làm hỏng van nhân tạo. Không sử dụng van nếu phát hiện đông lạnh.
Bao bì sản phẩm được cung cấp trong trạng thái TIỆT TRÙNG. Không sử dụng nếu bao bì bị hư hỏng.
Thiết bị này chỉ sử dụng cho một bệnh nhân. Không tái sử dụng, tái xử lý hoặc tiệt trùng lại sản phẩm. Tái sử dụng có thể làm suy giảm chất lượng của thiết bị.
Không mở thiết bị và phụ kiện bên trong bao bì cho đến khi định cỡ và cấy ghép.
Không xử lý hoặc thao tác van nhân tạo bằng các vật cứng hoặc sắc nhọn.
Cần cẩn thận để tránh uốn cong hoặc làm hỏng ống thông khi lấy ra khỏi bao bì.
Sau khi đưa van nhân tạo vào bên trong ống thông, nhúng đầu xa của ống thông có van nhân tạo bên trong vào dung dịch muối sinh lý cho đến khi sẵn sang cấy ghép cho bệnh nhân.
Van nhân tạo có thể bị biến chất nhanh chóng ở những bệnh nhân bị biến đổi cơ chế chuyển hóa canxi.
III. BẢO QUẢN
Bảo quản van nhân tạo ở nhiệt độ từ 15°C đến 25°C. Không được đông lạnh. Bảo quản hệ thống chuyển van và hệ thống nạp van ở nơi khô ráo, thoáng mát.
Chưa có đánh giá nào.