Simvalve FLEX PTV Balloon Catheter is designed for low profile use in structural heart procedures. This model has a low-profile balloon and shaft design which makes it possible to use the lowest introducer sheath at procedures. The coaxial shaft design provides enhanced pushability combined with a flexible distal tip for optimum steerabillity.
KEY FEATURES
• Fits smallest introducer system with its low profile design• Advanced balloon folding enables low profile re-wrap for easier withdrawal after dilatation• Rapid inflation and deflation times by shaft design optimization
• Engineered coaxial shaft for better trackability and pushability
• Short and soft catheter tip for safe procedures
• Wide size range from 4 mm to 30 mm for diameter
I. Cảnh báo
– Sản phẩm chỉ dùng một lần. KHÔNG được tiệt khuẩn lại hoặc tái sử dụng. Việc tái sử dụng
có thể gây nhiễm chéo, vì thiết bị khó làm sạch hoàn toàn khi đã tiếp xúc với dịch cơ thể
hoặc mô có nguy cơ chứa chất gây sốt hoặc vi sinh vật. Cặn sinh học còn sót lại có thể gây
nhiễm khuẩn hoặc phản ứng sốt, dẫn đến các biến chứng nhiễm trùng.
– Kiểm tra bao bì trước khi sử dụng. Không sử dụng nếu bao bì bị mở hoặc hư hỏng.
– SimValve Flex PTV Balloon Catheter không được được sử dụng trong lòng mạch quá 60 phút.
– Van động mạch chủ
Đường kính bóng khi bơm phải được cân nhắc cẩn thận khi chọn kích thước cho từng bệnh nhân.
Đường kính bóng bơm không được lớn đáng kể hơn đường kính van.
Theo dữ liệu của VACA Registry, lựa chọn đường kính bóng để nong hẹp van động mạch chủ nên bằng 0,9 – 1,0 lần vòng van.
Cần chụp mạch trước khi nong van để đo kích thước vòng van ở tư thế nghiêng.
– Van động mạch phổi
Đường kính bóng khi bơm phải được cân nhắc cẩn thận và không được lớn hơn đáng kể đường kính van phổi.
Theo VACA Registry, đường kính bóng phù hợp cho nong van phổi là 1,2 – 1,4 lần vòng van.
Bóng dài hơn 4 cm có thể chạm vào hệ thống van ba lá và có nguy cơ gây tổn thương.
– Không khuyến cáo sử dụng bóng dài hơn 4 cm ở trẻ < 10 tuổi.
– Chỉ sử dụng dịch bơm bóng có cản quang được khuyến cáo. Không được dùng khí hoặc bất kỳ loại khí nào để bơm bóng.
– Bóng nong không được khuyến cáo dùng để đo áp lực hoặc tiêm dịch. Không được rút dây dẫn ra khỏi bóng nong tại bất kỳ thời điểm nào trong thủ thuật.
– Không được bơm bóng vượt quá Rated Burst Pressure (RBP). Vượt quá RBP có thể gây vỡ bóng và không thể rút catheter qua sheath. Cần dùng thiết bị bơm bóng có đồng hồ đo áp lực.
– Đã ghi nhận trường hợp tổn thương đường ra thất phải khi sử dụng bóng có kích thước > 1,5 lần vòng van.
– Thiết bị chỉ được thiết kế cho nong van, không dùng cho can thiệp mạch.
– Không sử dụng bóng nong sau hạn dùng ghi trên nhãn.
– Thiết bị không được sử dụng cùng stent.
II. Hướng dẫn sử dụng
a. Thiết bị sử dụng
b. Chuẩn bị trước khi sử dụng
c. Hướng dẫn sử dụng trong thủ thuật
1. Chuẩn bị vị trí tĩnh mạch ngoại biên để đưa ống thông vào. Tĩnh mạch đùi là vị trí khuyến cáo.
2. Tháo phần bảo vệ khỏi bóng, đảm bảo phần đó đã được loại bỏ hoàn toàn.
3. Luồn đầu xa của Bóng nong van động mạch phổi vào dây dẫn đã đặt trước và đưa đến vị trí sheath vào mạch.
4. Dưới hướng dẫn X-quang, đưa ống thông đi qua sheath và dọc theo dây dẫn đến vị trí cần bơm bóng. Ngừng sử dụng sản phẩm nếu marker cản quang không thấy rõ dưới X-quang.
5. Tiếp tục đưa ống thông vào tim và qua van dưới hướng dẫn X-quang. Đặt bóng sao cho phần giữa bóng nằm đúng vị trí trong van.
6. Lòng xa (distal lumen) được thiết kế để dẫn dây. Thiết bị bơm bóng có đồng hồ đo áp lực là bắt buộc để theo dõi áp lực bơm (xem RBP trên nhãn).
7. Thực hiện nong bằng dung dịch 50/50 (Dung dịch muối sinh lý vô trùng/dung dịch chất cản quang) hoặc 75/25, tùy theo quy trình.
Bệnh nhân phải được theo dõi trong quá trình nong. Bóng có thể được bơm một phần hoặc hoàn toàn tùy theo yêu cầu nong. Không được vượt quá RBP.
8. Xả bóng bằng cách tạo áp lực âm bằng thiết bị bơm bóng có đồng hồ đo áp.
Lưu ý: Áp lực âm duy trì càng lớn thì bóng xẹp càng nhỏ khi rút.
Rút ống thông từ từ, nhẹ nhàng, với một lực đều. Nếu cảm thấy cản trở, cần rút bóng, dây dẫn và sheath cùng một lúc dưới hướng dẫn X-quang, đặc biệt khi nghi ngờ vỡ bóng hoặc rò rỉ. Có thể làm bằng cách giữ chặt bóng và sheath như một khối và xoay nhẹ kết hợp kéo ra.
9. Ép chèn vị trí can thiệp theo thực hành chuẩn hoặc theo quy trình của bệnh viện đối với thủ thuật can thiệp qua da
III. Bảo quản:
Bảo quản nơi khô, tối, mát, ở nhiệt độ 10 °C – 30 °C.
Không để tiếp xúc với dung môi hữu cơ, tia ion hóa hoặc tia UV.
Luân chuyển kho theo nguyên tắc “hết hạn trước – xuất trước”, và đảm bảo sử dụng trước ngày “Use By” ghi trên nhãn bao bì.
IV. Hướng dẫn tiêu hủy:
Sau khi sử dụng, sản phẩm có thể được xem là chất thải nguy cơ sinh học.
Tiêu hủy theo đúng luật, quy định, và quy trình của bệnh viện, bao gồm các quy định liên quan đến chất thải sinh học, nguy cơ vi sinh, và chất lây nhiễm.
Chưa có đánh giá nào.