- The TETRILIMUS Everolimus-eluting coronary stent system is a combination product comprised of two regulated components: a device (TetriniumTM coronary stent system as platform) and a drug product (a formulation of drug with the blend of polymers).
- Ultra-thin struts Stent
- Proprietary ‘LDZ’ link: improves flexibility of the stent, transmits ‘Push force’ with higher efficiency, Improves overall radial strength, resists longitudinal compression
- Open-Cell Design: better flexibility, better side-branch access
I. CẢNH BÁO
Đảm bảo rằng gói bên trong chưa bị mở hoặc bị hư hỏng vì điều này có thể cho thấy hàng rào vô trùng đã bị
phá vỡ.
Việc sử dụng sản phẩm này mang đến những rủi ro liên quan đến việc đặt stent động mạch vành, bao gồm
huyết khối bán cấp, biến chứng mạch máu và/hoặc các biến cố chảy máu.
Những người dị ứng với hợp kim crôm coban L-605 hoặc Everolimus hoặc các polyme có thể bị phản ứng dị
ứng với mô cấy này.
Chỉ sử dụng cho một bệnh nhân. Không tái sử dụng, tái xử lý hoặc khử trùng. Tái sử dụng, xử lý lại hoặc khử
trùng lại có thể làm tổn hại đến tính toàn vẹn cấu trúc của thiết bị và/hoặc dẫn đến hỏng hóc thiết bị, do đó
có thể dẫn đến thương tích, bệnh tật hoặc tử vong cho bệnh nhân. Tái sử dụng, tái xử lý hoặc khử trùng lại
cũng có thể tạo ra nguy cơ nhiễm bẩn thiết bị và/hoặc gây nhiễm trùng hoặc lây nhiễm chéo cho bệnh nhân,
bao gồm nhưng không giới hạn ở việc truyền (các) bệnh truyền nhiễm từ bệnh nhân này sang bệnh nhân
khác. Sự nhiễm bẩn của thiết bị có thể dẫn đến thương tích, bệnh tật hoặc tử vong cho bệnh nhân.
II. CÁC LƯU Ý KHI ĐẶT STENT
Không chuẩn bị hoặc bơm bóng trước khi triển khai stent ngoài hướng dẫn. Sử dụng kỹ thuật đẩy bóng được mô tả trong Phần 11.0. Hướng dẫn vận hành.
Khi điều trị nhiều tổn thương, nên đặt stent đầu tiên cho tổn thương ở xa, sau đó đặt stent cho tổn thương ở gần. Đặt stent theo thứ tự này giúp loại bỏ sự cần thiết phải vượt qua stent đoạn gần để đặt stent đoạn xa và làm giảm nguy cơ đánh bật stent đoạn gần.
Đặt stent có thể dẫn đến bóc tách mạch ở xa và/hoặc ở gần stent và có thể gây đóng mạch cấp tính cần can thiệp bổ sung (phẫu thuật bắc cầu, nong thêm, đặt thêm stent, hoặc các biện pháp khác).
Không mở rộng stent nếu nó không được đặt đúng vị trí trong mạch. (Xem Các biện pháp phòng ngừa- 5.11. Các biện pháp phòng ngừa loại bỏ stent/hệ thống.)
Việc đặt stent có khả năng ảnh hưởng đến tính thông suốt của mạch nhánh bên.
Mạch nên được nong trước bằng một bóng nong có kích thước phù hợp. Áp lực bóng nên được theo dõi trong quá trình bơm bóng. Không vượt quá áp suất nổ định mức như được chỉ định trên nhãn sản phẩm (Xem Khuyến nghị về áp lực bơm bóng trong 11.8.). Việc sử dụng áp suất cao hơn áp suất được chỉ định trên nhãn sản phẩm có thể dẫn đến vỡ bóng có thể gây tổn thương và bóc tách nội mạc.
Đừng cố gắng kéo stent chưa mở rộng trở lại qua ống thông dẫn đường, vì có thể xảy ra hiện tượng lệch stent khỏi bóng. Loại bỏ giống như một đơn vị theo hướng dẫn trong Phòng ngừa 5.11. Phòng ngừa Loại bỏ Stent/Hệ thống.
Nếu một stent chưa mở rộng được rút trở lại vào ống thông dẫn hướng, thì nên thực hiện cực kỳ cẩn thận mà không có hoặc di chuyển tối thiểu về phía trước của hệ thống phân phối stent. Sau khi stent chưa mở rộng được lấy ra trong ống thông dẫn hướng, thì toàn bộ hệ thống cùng với ống thông dẫn hướng sẽ được rút ra thành một đơn vị duy nhất. Không được cố gắng tự tháo stent chưa mở rộng ra khỏi hệ thống dẫn hướng hoặc thân.
Các phương pháp lấy stent (sử dụng thêm dây, móc và/hoặc kẹp) có thể gây thêm chấn thương cho mạch vành và/hoặc vị trí tiếp cận mạch. Các biến chứng có thể bao gồm chảy máu, tụ máu hoặc Giả phình động mạch.
Không tạo áp lực âm lên ống dẫn truyền trước khi đặt stent qua tổn thương. Điều này có thể khiến stent bị bong ra sớm khỏi bóng.
Mặc dù ống thông bóng dẫn stent đủ mạnh để nong rộng stent mà không bị vỡ, nhưng vết rách theo chu vi của bóng mang ở phía xa stent và trước khi nong hoàn toàn stent có thể khiến bóng bị buộc vào stent, cần phải phẫu thuật cắt bỏ. Trong trường hợp bóng bị vỡ, nên rút bóng ra và nếu cần thiết, một ống thông bóng mới được thay thế trên dây dẫn để hoàn thành việc mở rộng stent.
Đảm bảo bao phủ toàn bộ vị trí tổn thương/bóc tách để không có khoảng trống giữa các stent.
III. CÁCH CUNG CẤP
Vô trùng: Sản phẩm này được khử trùng bằng khí ethylene oxide. Nó chỉ dành cho mục đích sử dụng duy nhất. Không khử trùng lại. Không gây sốt. Không sử dụng nếu gói đã được mở hoặc bị hư hỏng.
Nội dung: Một (1) khung giá đỡ mạch vành phủ thuốc Everolimus – Tetrilimus trên hệ thống stent trao đổi nhanh
Bảo quản:
Nhiệt độ bảo quản: 20°C đến 30°C
Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc nhiệt độ
Bảo quản sản phẩm ở nơi khô ráo, thoáng mát.
Chưa có đánh giá nào.